Испытательный центр медицинских изделий

На базе ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России создан и аккредитован Федеральной службой по аккредитации Испытательный центр медицинских изделий (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.21ИМ28, дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице 30.07.2015 г.) на техническую компетентность.

Аттестат аккредитации Испытательного центра медицинских изделий

В соответствии с требованиями ч.1 ст.1 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» Испытательный центр медицинских изделий прошел процедуры подтверждения компетентности с расширением области аккредитации (Приказ Росаккредитации от 27.10.2016 г. № А-8614, Приказ Росаккредитации от 25.12.2018 г. № ПК1-2724, Приказ Росаккредитации от 14.01.2022 г. № ПК1-10, Приказ Росаккредитации от 25.01.2024 г. № ПК1РА-56).

Испытательный центр медицинских изделий проводит оценку соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний в целях государственной регистрации (письмо от 14.01.2008 г. № 01-907/08 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), а также технические испытания медицинских изделий в целях их регистрации в Евразийском экономическом союзе (письмо от 23.05.2018 г. №01-22605/18 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с областью аккредитации.

Перечень испытываемых видов медицинских изделий:

• материалы хирургические, средства перевязочные;
• материалы и средства медицинские прочие;
• инструменты медицинские;
• приборы, аппараты и оборудование медицинские;
• имплантаты для хирургии и изделия для внутреннего протезирования;
• изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла;
• программное обеспечение, в том числе встроенное в медицинское изделие.

Руководитель Испытательного центра медицинских изделий: Заико Валерий Михайлович.

e-mail: transmedtest@bk.ru, тел. 8-499-190-65-79, 8-499-190-58-01.

Юридический и почтовый адрес: 123182, г. Москва, ул. Щукинская, д. 1

Адрес места осуществления деятельности: 123182, г. Москва, ул. Пехотная, д. 5.

Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий.

Заявитель подаёт в Испытательный центр медицинских изделий заявление на проведение технических испытаний образцов медицинских изделий и комплект документов согласно списку. Заключается договор на проведение технических испытаний. Далее производится приём образцов медицинских изделий.

1. Заявление на проведение технических испытаний медицинского изделия

2. Заявление на проведение технических испытаний медицинского изделия в целях его регистрации

3. Список документов для проведения технических испытаний медицинских изделий

ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА

Испытательный центр медицинских изделий федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов им. ак. В. И. Шумакова» Министерства здравоохранения Российской Федерации осуществляет деятельность по проведению испытания на соответствие требованиям нормативной документации, согласно утвержденной области аккредитации.

Руководство испытательного центра медицинских изделий принимает на себя обязательства обеспечивать соответствие Системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, требованиям критериев аккредитации и  документации Системы менеджмента качества, законодательным и нормативным требованиям.

Основой политики Испытательного центра медицинских изделий (ИЦ МИ) является:

• обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности ИЦ МИ;
• обеспечение непрерывного совершенствования и поддержания результативности системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериев аккредитации;
• осуществление работ по получению объективной и своевременной информации о качестве проводимых испытаний медицинских изделий;
• организация выполнения услуг, удовлетворяющих запросы заказчиков и установленные требования;
• регулярное повышение компетентности специалистов ИЦ МИ, ориентация их деятельности на качество работы и профессионализм, путем повышения уровня самообразования и эффективного участия в командной работе, высокого уровня самоконтроля, исключающего возможность нарушения требований;
• обеспечение ИЦ МИ актуальными нормативными документами, регламентирующими требования к испытываемой продукции и методам испытаний, требования к средствам испытаний и порядок их использования, организационно-методическими документами по испытаниям и всеми необходимыми ресурсами для качественного проведения испытаний медицинских изделий.

Стоимость работ по проведению технических испытаний медицинских изделий.

Классы медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения	Стоимость испытаний, руб.
	Стоимость услуги, руб.	Стоимость услуги с учётом НДС, руб.
1	от 41600,00	от 49920,00
2а	от 56200,00	от 67440,00
2б	от 75900,00	от 91080,00
3	от 102500,00	от 123000,00

В соответствии с Приказом Росстандарта от 15.07.2019 № 385-ст «О введении в действие Межгосударственного стандарта», Испытательный центр медицинских изделий успешно перешел на обновленный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».