Испытательный центр медицинских изделий

О подразделении

Испытательный центр медицинских изделий проводит технические и клинические испытания медицинских изделий.

На базе ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России создан и аккредитован Федеральной службой по аккредитации Испытательный центр медицинских изделий (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.21ИМ28, дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице 30.07.2015 г.) на техническую компетентность.

Испытательный центр медицинских изделий проводит оценку соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний в целях государственной регистрации (письмо от 14.01.2008 г. № 01-907/08 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), а также технические испытания медицинских изделий в целях их регистрации в Евразийском экономическом союзе (письмо от 23.05.2018 г. №01-22605/18 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с областью аккредитации.

Испытательный центр медицинских изделий оснащен самым современным испытательным оборудованием и средствами измерений.

Высококвалифицированные сотрудники Испытательного центра медицинских изделий имеют двадцатилетний опыт в проведении технических испытаний и способны провести сложные испытания современных инновационных медицинских изделий отечественного и зарубежного производства.

Перечень испытываемых видов медицинских изделий:

• материалы хирургические, средства перевязочные;
• материалы и средства медицинские прочие;
• инструменты медицинские;
• приборы, аппараты и оборудование медицинские;
• имплантаты для хирургии и изделия для внутреннего протезирования;
• изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла;
• программное обеспечение, в том числе встроенное в медицинское изделие.

ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, опубликованный на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Ведущими специалистами ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России на базе научно-клинических подразделений Центра проводятся клинические испытания и исследования медицинских изделий в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность.

Подробнее о работе испытательного центра.