Стандартизация в медицине: для чего нужны клинические рекомендации и зачем их менять

О том, какой путь проходят клинические рекомендации у нас в стране, зачем они нужны и как договариваются представители различных медицинских школ, чтобы обеспечить пациенту безопасное и качественное лечение, в авторской колонке для портала "Будущее России. Национальные проекты", оператором которого является информационное агентство ТАСС, рассуждал председатель Научно-практического совета при Минздраве России, вице-президент Национальной медицинской палаты, директор Национального медицинского исследовательского центра трансплантологии и искусственных органов им. В. И. Шумакова Минздрава России Сергей Готье.

Разные взгляды на лечение того или иного заболевания характерны для всей мировой практики, при этом появилась необходимость выработать единый комплекс мероприятий для лечения. Весь мир, и мы в частности, пользуется так называемыми клиническими рекомендациями. Клинические рекомендации - это документы, в которых содержится основанная на научных доказательствах структурированная информация по вопросам диагностики, профилактики, лечения, реабилитации, в том числе протоколы ведения пациентов, варианты медицинского вмешательства, описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболеваний, сопутствующих заболеваний, и надлежащий результат медицинской помощи. Медицинское сообщество понимает клинические рекомендации именно так.

За многолетнюю историю развития медицины и в мире, и в РФ еще со времен СССР сформировалась практика, что каждая лечебная школа или каждая профессиональная врачебная ассоциация вырабатывает свою модель лечения какого-то заболевания. При этом два врача, придерживающиеся практик разных авторитетных школ, могут иметь взаимоисключающие мнения насчет лечения одного и того же заболевания. Из-за этого не всегда получается оценить правильность лечения. А если, к примеру, состояние пациента ухудшилось, непонятна роль проведенного лечения - правильно лечили или нет, почему лечили именно так, а не иначе.

Естественным выводом для решения этой задачи была унификация клинических рекомендаций. За многие годы разработано более 1000 различных документов, которые называются клиническими рекомендациями, но часто не соответствуют современным требованиям и не обеспечивают контроля качества лечения. Бывает, одному и тому же посвящены несколько клинических рекомендаций.

Сергей Бобылев/ТАСС

Взять, к примеру, лечение пневмоний: пока какого-то конкретного документа по ним у врачей нет, и каждый лечит так, как считает правильным. В подавляющем большинстве случаев это лечение верное, но оно основывается на собственном опыте, опыте собственного учителя, а значит, содержит "элементы стихийности".

Чтобы иметь возможность оценить качество и безопасность оказания медицинской помощи и вообще понимать, правильно или нет назначено лечение пациенту, в Национальной медицинской палате с подачи Леонида Михайловича Рошаля был создан научный совет, комитеты которого и занимаются разработкой единой концепции по лечению конкретных заболеваний. Важно, чтобы в разработке клинических рекомендаций по хирургии, скажем, участвовали не только хирурги. Мы ведь лечим человека, а не болезнь: один и тот же пациент может страдать онкологией и в то же время иметь проблемы с сердцем, легкими, печенью.

С помощью такого междисциплинарного подхода в конце концов вырабатываются соответствующие клинические рекомендации с различными вариантами лечения, но так, чтобы эти варианты были одобрены всеми участниками разработки. То есть, с одной стороны, эти клинические рекомендации касаются совершенно разных направлений в медицине и несут совершенно разную информацию, но построены они должны быть с соблюдением определенных порядков. Это сложная конструкция, однако она необходима, чтобы обеспечить пациенту современный и эффективный уровень лечения.

Порядок ради результата

В организации лечебного процесса пациента важен результат: правильность и своевременность постановки показаний, соблюдение временных промежутков по выполнению процедуры, необходимой для получения правильного диагноза, для своевременного движения по лечению заболевания. На счету иногда может быть каждый час - как, например, при инфаркте миокарда, когда это время влияет на прогноз заболевания. А значит, все временные промежутки должны быть соблюдены, и на основании правильности этой работы формируются критерии качества оказания медицинской помощи, потому что если у человека подозрение на инсульт, а врач компьютерную томографию головы сделал только на следующий день, то, извините, врач допустил ошибку, которая может стоить человеку жизни. Именно поэтому стандартизация процессов оказания медицинской помощи помогает повысить ее качество и безопасность.

Егор Алеев/ТАСС

Прежде чем клинические рекомендации будут взяты врачами, они проходят серьезную экспертизу и в конце концов должны быть утверждены Научно-практическим советом при Минздраве России. В совет вошли главные внештатные специалисты Минздрава России по разным профилям, руководители разных федеральных учреждений, а также специалисты в области фармакологии. Ведь, по сути, клинические рекомендации - это документы, обязывающие к тому, чтобы и государство, и медицинские учреждения располагали определенным запасом лекарственных средств. Естественно, это может породить нездоровый интерес к включению в рекомендации какого-то конкретного - именно вот этого и никакого другого! - препарата, и здесь на страже стоят Национальная медицинская палата и Научно-практический совет.

Основная задача Национальной медицинской палаты и профессиональных организаций состоит в том, чтобы путем создания рабочих групп урегулировать профессиональные разногласия по пониманию процесса лечения и разработать документы, полностью учитывающие отечественный и международный опыт.

В первую очередь Минздравом были отобраны 75 заболеваний и направлений, по которым было необходимо по заданию правительства сформировать современные клинические рекомендации. В этот обязательный список вошли заболевания, которые вносят наиболее значительный вклад в инвалидизацию и смертность наших пациентов. И, конечно, клинические рекомендации по онкозаболеваниям были обновлены в первую очередь. Научно-практический совет в итоге проработал больше клинических рекомендаций, чем было запланировано изначально: в 2019 году мы одобрили 83 рекомендации. Огромный труд был проделан для стандартизации процессов диагностики и лечения диабета, гипертонической болезни и других неинфекционных заболеваний.

Дальнейшая работа

Теперь, в случае разработки новых методов диагностики, лечения или новых лекарств эти клинические рекомендации могут быть обновлены уже через шесть месяцев (раньше для этого понадобилось бы ждать три года). Конечно, это не означает, что под любой новый метод лечения моментально будут меняться клинические рекомендации. Для использования инновационных препаратов у нас есть другие механизмы: так, к примеру, лекарство может быть применено не по показаниям, прописанным в инструкции к этому препарату. Такое решение может принять врачебная комиссия медицинского учреждения.

Сергей Бобылев/ТАСС

Если опыт применения препарата по определенным показаниям оправдает себя, есть шанс включения его в клинические рекомендации, но и тут возникнут нюансы. Все лекарства, которые могут быть применены при лечении конкретного заболевания, в клинических рекомендациях указаны с уровнем достоверности их эффективности - А, В или С. Если уровень А - понятно, что метод или лекарство должны быть применены, и это правильно и хорошо. Если уровень достоверности будет В и С, то лекарство может быть заменено на другое, с более высоким уровнем доказанной эффективности при каждом конкретном заболевании. Все это необходимо для того, чтобы медицинская помощь становилась более безопасной, качественной и доступной для каждого пациента.

Безусловно, пандемия нового коронавируса повлияла на плановую работу над клиническими рекомендациями. Основные усилия различных специалистов были переключены на экстренную разработку абсолютно необходимых методических рекомендаций по диагностике и лечению новой инфекции. Это именно методические рекомендации, они не соответствовали классическим критериям клинических рекомендаций, так как не могли основываться на длительных сроках наблюдения и динамично изменялись от редакции к редакции по мере накопления опыта работы.

Тем не менее и в период пандемии Научно-практический совет продолжал работу. К настоящему времени полностью отработаны, одобрены и утверждены профессиональными организациями более 120 клинических рекомендаций, и работа продолжается.